一、總則

　?。ㄒ唬樨瀼亍吨腥A人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，防治環(huán)境污染，保障生態(tài)安全和人體健康，促進(jìn)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進(jìn)步，制定本技術(shù)政策。

　?。ǘ┍炯夹g(shù)政策為指導(dǎo)性文件，供各有關(guān)單位在建設(shè)項(xiàng)目和現(xiàn)有企業(yè)的管理、設(shè)計(jì)、建設(shè)、生產(chǎn)、科研等工作中參照采用；本技術(shù)政策適用于制藥工業(yè)（包括獸藥）。

　?。ㄈ┕膭?lì)制藥工業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)集中度，減少制藥企業(yè)數(shù)量。鼓勵(lì)中小企業(yè)向?qū)?、精、特、新的方向發(fā)展。

　?。ㄋ模┮乐够瘜W(xué)原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移；鼓勵(lì)制藥工業(yè)園區(qū)創(chuàng)建國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地；新（改、擴(kuò)）建制藥企業(yè)選址應(yīng)符合當(dāng)?shù)匾?guī)劃和環(huán)境功能區(qū)劃，并根據(jù)當(dāng)?shù)氐淖匀粭l件和環(huán)境敏感區(qū)域的方位，確定適宜的廠址。

　?。ㄎ澹┫拗拼笞诘透郊又怠㈦y以完成污染治理目標(biāo)的原料藥生產(chǎn)項(xiàng)目，防止低水平產(chǎn)能的擴(kuò)張，提升原料藥深加工水平，開(kāi)發(fā)下游產(chǎn)品，延伸產(chǎn)品鏈，鼓勵(lì)發(fā)展新型高端制劑產(chǎn)品。

　?。?yīng)對(duì)制藥工業(yè)產(chǎn)生的化學(xué)需氧量（COD）、氨氮、殘留藥物活性成份、惡臭物質(zhì)、揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）、抗生素菌渣等污染物進(jìn)行重點(diǎn)防治。

　?。ㄆ撸┲扑幑I(yè)污染防治應(yīng)遵循清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合利用與無(wú)害化處置相結(jié)合的原則；注重源頭控污，加強(qiáng)精細(xì)化管理，提倡廢水分類收集、分質(zhì)處理，采用先進(jìn)、成熟的污染防治技術(shù)，減少?gòu)U氣排放，提高廢物綜合利用水平，加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范。

　　廢水、廢氣及固體廢物的處置應(yīng)考慮生物安全性因素。

　　（八）制藥企業(yè)應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設(shè)備。

二、清潔生產(chǎn)

　?。ㄒ唬┕膭?lì)使用無(wú)毒、無(wú)害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用。

　?。ǘ┕膭?lì)在生產(chǎn)中減少含氮物質(zhì)的使用。

　?。ㄈ┕膭?lì)采用動(dòng)態(tài)提取、微波提取、超聲提取、雙水相萃取、超臨界萃取、液膜法、膜分離、大孔樹(shù)脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等提取、分離、純化、濃縮和干燥技術(shù)。

　?。ㄋ模┕膭?lì)采用酶法、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥生產(chǎn)新技術(shù)，鼓勵(lì)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高產(chǎn)率。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)過(guò)程中應(yīng)密閉式操作，采用密閉設(shè)備、密閉原料輸送管道；投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不宜采用真空抽料，以減少有機(jī)溶劑的無(wú)組織排放。

　?。┯袡C(jī)溶劑回收系統(tǒng)應(yīng)選用密閉、高效的工藝和設(shè)備，提高溶劑回收率。

　?。ㄆ撸┕膭?lì)回收利用廢水中有用物質(zhì)、采用膜分離或多效蒸發(fā)等技術(shù)回收生產(chǎn)中使用的銨鹽等鹽類物質(zhì)，減少?gòu)U水中的氨氮及硫酸鹽等鹽類物質(zhì)。

　?。ò耍┨岣咧扑O(shè)備排水、循環(huán)水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。

三、水污染防治

　?。ㄒ唬U水宜分類收集、分質(zhì)處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理。企業(yè)向工業(yè)園區(qū)的公共污水處理廠或城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水，應(yīng)進(jìn)行處理，并按法律規(guī)定達(dá)到國(guó)家或地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）烷基汞、總鎘、六價(jià)鉻、總鉛、總鎳、總汞、總砷等水污染物應(yīng)在車間處理達(dá)標(biāo)后，再進(jìn)入污水處理系統(tǒng)。

　　（三）含有藥物活性成份的廢水，應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理滅活。

　?。ㄋ模└吆}廢水宜進(jìn)行除鹽處理后，再進(jìn)入污水處理系統(tǒng)。

　　（五）可生化降解的高濃度廢水應(yīng)進(jìn)行常規(guī)預(yù)處理，難生化降解的高濃度廢水應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)化預(yù)處理。預(yù)處理后的高濃度廢水，先經(jīng)厭氧生化處理后，與低濃度廢水混合，再進(jìn)行好氧生化處理及深度處理；或預(yù)處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進(jìn)行厭氧（或水解酸化）－好氧生化處理及深度處理。

　　（六）毒性大、難降解廢水應(yīng)單獨(dú)收集、單獨(dú)處理后，再與其他廢水混合處理。

　?。ㄆ撸┖钡叩膹U水宜物化預(yù)處理，回收氨氮后再進(jìn)行生物脫氮。

　?。ò耍┙佑|病毒、活性細(xì)菌的生物工程類制藥工藝廢水應(yīng)滅菌、滅活后再與其他廢水混合，采用二級(jí)生化－消毒組合工藝進(jìn)行處理。

　?。ň牛?shí)驗(yàn)室廢水、動(dòng)物房廢水應(yīng)單獨(dú)收集，并進(jìn)行滅菌、滅活處理，再進(jìn)入污水處理系統(tǒng)。

　?。ㄊ┑蜐舛扔袡C(jī)廢水，宜采用好氧生化或水解酸化－好氧生化工藝進(jìn)行處理。

四、大氣污染防治

　?。ㄒ唬┓鬯椤⒑Y分、總混、過(guò)濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥塵廢氣，應(yīng)安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集。

　?。ǘ┯袡C(jī)溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附－冷凝、離子液吸收等工藝進(jìn)行回收，不能回收的應(yīng)采用燃燒法等進(jìn)行處理。

　?。ㄈ┌l(fā)酵尾氣宜采取除臭措施進(jìn)行處理。

　?。ㄋ模┖然瘹涞人嵝詮U氣應(yīng)采用水或堿液吸收處理，含氨等堿性廢氣應(yīng)采用水或酸吸收處理。

　　（五）產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施；動(dòng)物房應(yīng)封閉，設(shè)置集中通風(fēng)、除臭設(shè)施。

五、固體廢物處置和綜合利用

　　（一）制藥工業(yè)產(chǎn)生的列入《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》的廢物，應(yīng)按危險(xiǎn)廢物處置，包括：高濃度釜?dú)堃骸⒒蚬こ趟幬镞^(guò)程中的母液、生產(chǎn)抗生素類藥物和生物工程類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣、報(bào)廢藥品、過(guò)期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險(xiǎn)廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜）等。

　?。ǘ┥a(chǎn)維生素、氨基酸及其他發(fā)酵類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣經(jīng)鑒別為危險(xiǎn)廢物的，按照危險(xiǎn)廢物處置。

　?。ㄈ┧幬锷a(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢活性炭應(yīng)優(yōu)先回收再生利用，未回收利用的按照危險(xiǎn)廢物處置。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物焚燒處置。

　?。ㄋ模┲兴帯⑻崛☆愃幬锷a(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的藥渣鼓勵(lì)作有機(jī)肥料或燃料利用。

六、生物安全性風(fēng)險(xiǎn)防范

　　（一）生物工程類制藥中接觸病毒或活性菌種的生產(chǎn)、研發(fā)全過(guò)程應(yīng)滅活、滅菌，優(yōu)先選擇高溫滅活技術(shù)。

　?。ǘ┐嬖谏锇踩燥L(fēng)險(xiǎn)的抗生素制藥廢水，應(yīng)進(jìn)行前處理以破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。

　　（三）通過(guò)高效過(guò)濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

　?。ㄋ模┥婕吧锇踩燥L(fēng)險(xiǎn)的固體廢物應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處置。

七、二次污染防治

　?。ㄒ唬U水厭氧生化處理過(guò)程中產(chǎn)生的沼氣，宜回收并脫硫后綜合利用，不得直接放散。

　　（二）廢水處理過(guò)程中產(chǎn)生的惡臭氣體，經(jīng)收集后采用化學(xué)吸收、生物過(guò)濾、吸附等方法進(jìn)行處理。

　?。ㄈU水處理過(guò)程中產(chǎn)生的剩余污泥，應(yīng)按照《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》和危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行識(shí)別或鑒別，非危險(xiǎn)廢物可綜合利用。

　?。ㄋ模┯袡C(jī)溶劑廢氣處理過(guò)程中產(chǎn)生的廢活性炭等吸附過(guò)濾物及載體，應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

　?。ㄎ澹┏龎m設(shè)施捕集的不可回收利用的藥塵，應(yīng)作為危險(xiǎn)廢物處置。

八、鼓勵(lì)研發(fā)的新技術(shù)

　　鼓勵(lì)研究、開(kāi)發(fā)、推廣以下技術(shù)：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)行發(fā)酵菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)率、減少能耗。

　?。ǘ┻B續(xù)逆流循環(huán)等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)，研發(fā)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)等環(huán)保、節(jié)能的關(guān)鍵共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備。

　　（三）發(fā)酵菌渣在生產(chǎn)工藝中的再利用技術(shù)、無(wú)害化處理技術(shù)、綜合利用技術(shù)，危險(xiǎn)廢物廠內(nèi)綜合利用技術(shù)。

九、運(yùn)行管理

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，安裝COD等主要污染物的在線監(jiān)測(cè)裝置，并與環(huán)保行政主管部門(mén)的污染監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

　?。ǘ┢髽I(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)裝置和污染防治設(shè)施運(yùn)行及檢修規(guī)程和臺(tái)賬等日常管理制度；建立、完善環(huán)境污染事故應(yīng)急體系，建設(shè)危險(xiǎn)化學(xué)品的事故應(yīng)急處理設(shè)施。

　?。ㄈ┢髽I(yè)應(yīng)加強(qiáng)廠區(qū)環(huán)境綜合整治，廠區(qū)、制藥車間、儲(chǔ)罐區(qū)、污水處理設(shè)施地面應(yīng)采取相應(yīng)的防滲、防漏和防腐措施；優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部管網(wǎng)布局，實(shí)現(xiàn)清污分流、雨污分流和管網(wǎng)防滲、防漏。

　?。ㄋ模┤軇╊愇锪?、易揮發(fā)物料（氨、鹽酸等）應(yīng)采用儲(chǔ)罐集中供料和儲(chǔ)存，儲(chǔ)罐呼吸氣收集后處理；應(yīng)加強(qiáng)輸料泵、管道、閥門(mén)等設(shè)備的經(jīng)常性檢查更換，杜絕生產(chǎn)過(guò)程中跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

　　（五）鼓勵(lì)企業(yè)委托有相關(guān)資質(zhì)的第三方進(jìn)行污染治理設(shè)施的運(yùn)行管理。

十、監(jiān)督管理

　?。ㄒ唬?yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)廢水處理等工序的日常監(jiān)測(cè)、控制與管理，嚴(yán)防偷、漏排行為發(fā)生。加強(qiáng)周邊地表水、地下水和土壤污染的監(jiān)控。

　?。ǘ?yīng)按有關(guān)規(guī)定，開(kāi)展清潔生產(chǎn)工作，提高污染防治技術(shù)水平，確保環(huán)境安全。

　?。ㄈ┲扑幤髽I(yè)所在地的環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)污染治理設(shè)施運(yùn)行和日常污染防治管理制度執(zhí)行情況的定期檢查和監(jiān)督。